POP 16 - AÇÕES CORRETIVAS E AÇÕES PREVENTIVAS

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POP 16 Revisão: 06

Procedimento Operacional Padrão

Ações Corretivas e Ações Preventivas

Total de Páginas 05 Redigido em:

Elaborado por:

Revisado por:

Maio/2015

Marcelo Klu – Responsável Técnico

Ellon Reis – Diretor

Revisado em:

Aprovado por:

Jul/2018

Ellon Reis - Diretor

ADMEDIC PRODUTOS MÉDICOS POP 16 – AÇÕES CORRETIVAS E AÇÕES PREVENTIVAS A – OBJETIVO: Definir o processo de controle das ações corretivas e preventivas do Sistema de Gestão da Qualidade. B - REFERÊNCIAS: Resolução 16:2013 da ANVISA C – DEFINIÇÕES: Não conformidade (NC): Não atendimento a um requisito relacionado às especificações dos processos do Sistema de Gestão da Qualidade e produtos, incluindo produto vencido com prazo de validade vencido ou danificado. Ação de Contenção: ação tomada para evitar a propagação da não conformidade. Disposição: ação tomada para a correção pontual de uma não conformidade. Ação Corretiva: Ação para eliminar a causa de uma não conformidade sistêmica através da definição de um plano de ação, visando evitar nova ocorrência. Ação Preventiva: Ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade através da definição de um plano de ação, visando evitar a ocorrência. Melhorias de processo podem ser consideradas como ações preventivas. CAPA: Corrective and Preventive Action (Ação Corretiva e Preventiva) – denominação genérica para o sistema de ações corretivas e preventivas. D – RESPONSABILIDADES: É responsabilidade da área de Qualidade o controle das ações corretivas e preventivas. Após o registro da Ação Corretiva e Preventiva a área, de Qualidade definirá um responsável pelo documento. Este será responsável pela análise, definição da contenção e implementação do plano de ação. A área de Qualidade será responsável pela verificação de implementação e verificação da eficácia, bem como pelo processo de melhorias contínuas. E – PROCEDIMENTO:

IDENTIFICAÇÃO DA NÃO-CONFORMIDADE Todas as ações corretivas e preventivas são cadastradas no formulário de Relatório de Ações Corretivas e Preventivas – CAPA, e analisadas criticamente pela área de Qualidade antes da continuidade do processo. AÇÃO DE CONTENÇÃO O responsável pela área funcional para a qual foi atribuída a não conformidade deve planejar e executar ações imediatas com o objetivo de impedir a continuidade dos efeitos da não conformidade.

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ADMEDIC PRODUTOS MÉDICOS POP 16 – AÇÕES CORRETIVAS E AÇÕES PREVENTIVAS ANÁLISE DAS CAUSAS E PLANO DE AÇÃO O responsável definido no formulário realiza a análise das causas reais ou potenciais da não conformidade e define o plano de ação. Para ações corretivas e preventivas relacionadas ao produto, antes da análise das causas e definição do plano de ação deverá ser realizada ou referenciada a análise de risco da falha em análise. Durante o processo de análise de causa podem ser utilizadas técnicas da qualidade, como: • Diagrama de Causa e Efeito (Diagrama de Ishikawa ou Espinha-de-Peixe); • Brainstorming; • Fluxogramas; • Ferramentas estatísticas para tratamento de dados (gráficos de Pareto, gráfico de tendências, gráficos de barras, etc). Após a análise de causas, a Admedic pode optar por implementar ou não ações corretivas para as não conformidades identificadas. Critérios para a determinação da necessidade de ações corretivas e preventivas incluem: • Grau de incidência da não conformidade (não conformidade pontual); • Grau de controle que a Admedic pode exercer sobre as causas identificadas; • Gravidade das consequências ou potenciais consequências, • Viabilidade técnica e econômica das ações corretivas e preventivas diante dos efeitos ou potenciais efeitos das não conformidades identificadas. Caso a organização julgue não necessárias ações corretivas ou preventivas, o raciocínio que levou a esta conclusão deve ser registrado e justificado no formulário. O registro da investigação das causas e do plano de ação é realizado, pelo responsável, no formulário. ANÁLISE CRÍTICA Antes da liberação para a implementação das ações (ação de contenção e/ou ações corretivas/preventivas), a análise da causa e ações propostas são analisadas pela área de Qualidade. Dependendo da origem da não conformidade, também poderá ser solicitada a análise crítica de outros envolvidos. Quando aplicável, o plano de ação deverá incluir as mudanças necessárias na documentação do Sistema de Gestão da Qualidade. Caso o plano seja reprovado, o responsável é notificado para que realize as alterações necessárias. A análise do plano de ação é registrada no formulário.

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ADMEDIC PRODUTOS MÉDICOS POP 16 – AÇÕES CORRETIVAS E AÇÕES PREVENTIVAS VERIFICAÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO A verificação da implementação consiste no acompanhamento através de evidências de que o plano de ação foi efetivamente implementado. O registro do resultado da verificação da implementação é realizado no formulário. Na ausência de evidências de implementação, quando necessário, o responsável deverá definir um novo prazo, investigar novas causas ou definir um novo plano de ação. VERIFICAÇÃO DA EFICÁCIA A verificação da eficácia consiste no acompanhamento através de evidências ou indicadores de que o plano de ação implementado foi eficaz. Quando necessário, a área de Qualidade poderá solicitar a participação de outras áreas durante a verificação. O registro da verificação da eficácia é realizado no formulário. Na ausência de evidências de eficácia, o responsável é informado para que defina um novo prazo, investigue novas causas ou defina um novo plano de ação. CONTROLE DOS REGISTROS O controle, das ações corretivas e ações preventivas, é realizado pela área de Qualidade através da planilha de controle de CAPA.

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ADMEDIC PRODUTOS MÉDICOS POP 16 – AÇÕES CORRETIVAS E AÇÕES PREVENTIVAS Relatório de Ações Corretivas e Preventivas – CAPA RELATÓRIO DE AÇÃO CORRETIVA E AÇÃO PREVENTIVA - CAPA

CAPA:

Página: ___ de ___ VERIFICAÇÃO DE IMPLEMENTAÇÃO AÇÃO CORRETIVA/PREVENTIVA

AÇÃO IMEDIATA

ITEM

RESULTADO

STATUS

Status: Satisfatório = SAT / Insatisfatório = INSAT

RESULTADO GERAL SATISTATÓRIO (

) PARCIALMENTE SATISFATÓRIO ( ) INSATISFATÓRIO ( ) Próxima verificação:

Novo plano de ação? Auditor:

Visto:

Data:

VERIFICAÇÃO DA EFICÁCIA AÇÃO CORRETIVA/PREVENTIVA

AÇÃO IMEDIATA

ITEM

RESULTADO

STATUS

Status: Satisfatório = SAT / Insatisfatório = INSAT

RESULTADO GERAL SATISTATÓRIO (

) PARCIALMENTE SATISFATÓRIO ( ) INSATISFATÓRIO ( ) AÇÃO CONCLUÍDA?

) SIM

(

) NÃO Próxima verificação:

Novo plano de ação? Auditor:

(

Visto:

Data:

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